Thuốc Rotacor 10mg Sandoz

Thuốc Rotacor 10mg

Thuốc Rotacor 10mg là thuốc gì?

Rotacor 10mg là thuốc trị mỡ máu chứa hoạt chất Atorvastatin 10mg. Thuốc được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng trong điều trị tăng cholesterol máu và dự phòng biến chứng tim mạch.

Thành phần

Chỉ định

Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng trong điều trị:

• Tăng cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (apo B) và triglycerid (TG).
• Tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-C) ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp) (nhóm lla và llb theo phân loại của Fredrickson), tăng triglycerid máu (nhóm IV, theo phân loại của Fredrickson) và ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.
• Giảm C- toàn phần và LDL-C ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.

Dự phòng biến chứng tim mạch:

Atorvastatin được chỉ định để giảm nguy cơ:

• Tử vong do bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim (MI)
• Đột quỵ
• Tái thông mạch và cơn đau thắt ngực
• Nhập viện do suy tim sung huyết (CHF)

Ở trẻ em (10-17 tuổi):

Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng nhằm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, và apo B ở trẻ em trai và trẻ em gái đã có kinh nguyệt từ 10-17 tuổi có tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử, sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thích hợp mà vẫn còn:

• Mức LDL-C > 190 mg/dL hoặc;
• Mức LDL-C > 160 mg/dL và;
• Có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch sớm hoặc;
• Có ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch khác.

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bị bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
• Phụ nữ mang thai, cho con bú và phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp.

Tác dụng phụ

Thường gặp: Viêm mũi họng; Phản ứng dị ứng; Tăng đường huyết; Nhức đầu; Đau họng, thanh quản, chảy máu cam; Táo bón, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy; Đau cơ, đau khớp, đau đầu chi, co thắt cơ, sưng khớp, đau lưng; Xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng creatin kinase huyết.

Ít gặp: Hạ đường huyết, tăng cân, chán ăn; Ác mộng, mất ngủ; Chóng mặt, dị cảm, giảm cảm giác; Nhìn mờ; Ù tai; Nôn, ợ hơi, viêm tụy; Viêm gan; Nổi mề đay, ban da, ngứa, rụng tóc; Đau cổ, mỏi cơ; Bạch cầu niệu dương tính.

Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu; Rối loạn thị giác; Bệnh thần kinh ngoại biên; Ứ mật; Phù mạch thần kinh, viêm da bóng nước; Bệnh cơ, viêm cơ, tiêu cơ vân.

Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ; Mất thính giác; Suy gan; Chứng vú to ở nam giới.

Tương tác thuốc

Atorvastatin được chuyển hóa bởi cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) và là cơ chất của protein vận chuyển OATP1B1. Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc protein vận chuyển có thể làm tăng nồng độ atorvastatin huyết tương và nguy cơ bệnh về cơ. Nguy cơ này cũng tăng khi dùng đồng thời với các thuốc gây bệnh về cơ như dẫn xuất acid fibric và ezetimibe.

Các thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: ciclosporin, ketoconazol, ritonavir): Có thể làm tăng đáng kể nồng độ atorvastatin. Cân nhắc giảm liều atorvastatin và theo dõi lâm sàng.

Các thuốc cảm ứng CYP3A4 (ví dụ: rifampin): Có thể làm giảm nồng độ atorvastatin. Theo dõi hiệu quả điều trị.

Gemfibrozil/ các dẫn xuất acid fibric: Tăng nguy cơ bệnh về cơ. Sử dụng liều atorvastatin thấp nhất có hiệu quả và theo dõi bệnh nhân.

Ezetimibe: Tăng nguy cơ bệnh về cơ. Theo dõi lâm sàng thích hợp.

Acid fusidic: Nguy cơ bệnh về cơ, bao gồm tiêu cơ vân. Ngưng dùng atorvastatin trong thời gian dùng acid fusidic.

Colchicin: Thận trọng khi sử dụng do có báo cáo về bệnh cơ.

Digoxin: Có thể làm tăng nồng độ digoxin. Theo dõi bệnh nhân dùng digoxin.

Thuốc tránh thai đường uống: Có thể làm tăng nồng độ norethindron và ethinyl oestradiol.

Warfarin: Theo dõi thời gian prothrombin.

Dược lực học

Atorvastatin là chất hạ lipid tổng hợp, ức chế enzym khử 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA). Enzym này xúc tác sự biến đổi HMG-CoA thành mevalonat, một giai đoạn sớm và giới hạn tốc độ của sinh tổng hợp cholesterol. Atorvastatin làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, apolipoprotein B (apo B), VLDL-C và triglycerid (TG), đồng thời tăng HDL-C.

Dược động học

Hấp thu: Atorvastatin hấp thu nhanh chóng sau khi uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 12%, khả dụng toàn thân của hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase khoảng 30%.

Phân bố: Thể tích phân bố trung bình khoảng 381 lít. Liên kết protein huyết tương trên 98%.

Chuyển hóa: Được chuyển hóa bởi cytochrome P450 3A4. Khoảng 70% hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoàn là do các chất chuyển hóa có hoạt tính.

Thải trừ: Chủ yếu được thải trừ qua mật sau khi chuyển hóa. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương khoảng 14 giờ. Nửa đời hoạt tính của tác dụng ức chế HMG-CoA reductase khoảng 20-30 giờ.

Dược động học trên các đối tượng đặc biệt: Người cao tuổi có nồng độ atorvastatin và chất chuyển hóa cao hơn người trẻ tuổi nhưng tác dụng trên lipid tương đương. Ở bệnh nhân suy gan, nồng độ atorvastatin và chất chuyển hóa tăng đáng kể. Bệnh thận không ảnh hưởng đến nồng độ và tác dụng trên lipid của atorvastatin.

Liều lượng và cách dùng

Cách dùng: Uống một lần mỗi ngày, có thể kèm hoặc không kèm thức ăn.

Liều dùng: 10mg đến 80mg mỗi ngày. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào mức LDL-C ban đầu, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Nên được bác sĩ chỉ định.

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

Liều dùng ở bệnh nhân suy gan: Sử dụng thận trọng. Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan tiến triển.

Liều dùng ở người cao tuổi: Tương tự như nhóm dân số chung.

Liều dùng ở trẻ em: Liều khởi đầu là 10mg/ngày, điều chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.

Lưu ý thận trọng khi dùng

Tác dụng trên gan: Kiểm tra chức năng gan trước khi điều trị và định kỳ sau đó. Theo dõi nếu transaminase tăng cao.

Tác dụng trên cơ-xương: Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tiêu cơ vân. Theo dõi creatin kinase. Thông báo cho bác sĩ nếu có đau cơ, chuột rút hoặc yếu ớt.

Đái tháo đường: Theo dõi đường huyết, đặc biệt ở bệnh nhân có nguy cơ cao.

Bệnh phổi kẽ: Ngưng dùng thuốc nếu nghi ngờ.

Xử lý quá liều

Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Quên liều

Dùng càng sớm càng tốt. Nếu gần liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều.

Thông tin bổ sung về Atorvastatin

(Chỉ bao gồm thông tin đã có sẵn trong dữ liệu cung cấp)

Atorvastatin là một chất hạ lipid tổng hợp, thuộc nhóm thuốc statin.