Thuốc Bilaxten 10mg

Thuốc Bilaxten 10mg

Thuốc Bilaxten 10mg là thuốc gì?

Bilaxten 10mg là thuốc chống dị ứng, được chỉ định điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi, cân nặng từ 20kg trở lên.

Thành phần

Chỉ định

Điều trị triệu chứng trong trường hợp:

• Viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa)
• Mày đay

Chỉ định cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi, cân nặng từ 20kg trở lên.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bilastine hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Tóm tắt đặc tính an toàn trên đối tượng bệnh nhân trẻ em

Tần suất, chủng loại và mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn trên thanh thiếu niên (12-17 tuổi) tương tự như người lớn. Tỷ lệ trẻ em (2-11 tuổi) báo cáo tác dụng phụ sau điều trị bằng Bilaxten 10mg tương tự giả dược. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi.

Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân trẻ em (2-11 tuổi):

• Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng: Viêm mũi
• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu, hoa mắt, chóng mặt, mất tỉnh táo
• Rối loạn về mắt: Viêm kết mạc dị ứng, kích ứng mắt
• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, đau vùng thượng vị, tiêu chảy, buồn nôn, phù môi
• Rối loạn da và mô mềm: Chàm, mày đay
• Rối loạn chung: Mệt mỏi

Tóm tắt đặc tính an toàn ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên

Số lượng tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên tương tự với giả dược. Các phản ứng bất lợi thường gặp là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi.

Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân:

• Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng: Herpes miệng
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cảm giác thèm ăn
• Rối loạn tâm lý: Lo lắng, mất ngủ
• Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, đau đầu, hoa mắt, chóng mặt
• Rối loạn ốc tai, tiền đình: Ù tai, chóng mặt
• Rối loạn nhịp tim: Block nhánh phải, rối loạn nhịp xoang, kéo dài khoảng QT, bất thường trên điện tâm đồ
• Rối loạn hô hấp: Khó thở, khó chịu ở mũi, khô mũi
• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng trên, đau bụng, buồn nôn, kích ứng dạ dày, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, viêm dạ dày
• Rối loạn da và mô mềm: Mẫn ngứa
• Rối loạn chung: Mệt mỏi, khát, tăng tình trạng mệt mỏi, sốt, suy nhược
• Các chỉ số xét nghiệm: Tăng gammaglutamyltransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng creatinin, tăng triglycerid, tăng cân
• Chưa rõ tần suất: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, phát ban, sưng, ban đỏ) và nôn.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng histamin khác sử dụng đường toàn thân. Mã ATC là RO6AX29.

Cơ chế tác dụng: Bilastine là chất đối kháng histamin không gây buồn ngủ, có tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi và không có ái lực với thụ thể muscarinic. Bilastine ức chế các phản ứng mẩn ngứa, ban đỏ trên da do histamin trong vòng 24 giờ sau khi sử dụng một liều đơn.

Hiệu quả lâm sàng: Hiệu quả đã được chứng minh trên người trưởng thành và thanh thiếu niên. Trong các thử nghiệm lâm sàng, bilastine làm giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng (hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngạt mũi, chảy nước mắt, đỏ mắt) và mày đay (ngứa, số lượng và kích thước các vết sần).

Dược động học

Hấp thu: Bilastine hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau khoảng 1,3 giờ. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 61%.

Phân bố: Bilastine là cơ chất của P-gp và OATP. Tỷ lệ gắn với protein huyết tương là 84-90%.

Chuyển hóa: Bilastine không cảm ứng hoặc ức chế hoạt tính của CYP450.

Thải trừ: Khoảng 95% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu (28,3%) và phân (66,5%) dưới dạng không biến đổi. Thời gian bán thải trung bình là 14,5 giờ.

Tuyến tính: Bilastine biểu hiện dược động học tuyến tính trong khoảng liều nghiên cứu.

Bệnh nhân suy thận: Quá trình bài xuất qua nước tiểu gần như hoàn tất sau 48-72 giờ. Những thay đổi về dược động học không ảnh hưởng rõ rệt đến độ an toàn của bilastine.

Bệnh nhân suy gan: Chưa có dữ liệu. Do bilastine không chuyển hóa qua gan, suy gan có thể không làm thay đổi đáng kể dược động học của bilastine.

Trẻ em: Liều bilastine 10mg/ngày cho trẻ em tạo ra sự phơi nhiễm toàn thân tương đương với liều 20mg ở người lớn và thanh thiếu niên.

Liều lượng và cách dùng

Cách dùng: Đường uống. Viên nén phân tán trong miệng, có thể ngậm hoặc hòa tan trong nước (trừ nước bưởi chùm và các loại nước trái cây khác). Uống thuốc trước 1 giờ hoặc sau 2 giờ ăn hoặc uống nước trái cây.

Liều dùng:

• Trẻ em 6-11 tuổi (≥20kg): 10mg (1 viên) một lần/ngày.
• Trẻ em dưới 6 tuổi (<20kg): Chưa có khuyến cáo liều lượng.
• Người lớn và thanh thiếu niên (≥12 tuổi): Dùng Bilastine 20mg.

Thời gian điều trị: Phụ thuộc vào loại bệnh và diễn biến triệu chứng. Đối với viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng.

Lưu ý thận trọng khi dùng

Trẻ em

Chưa có đủ thông tin về hiệu quả và độ an toàn của bilastine ở trẻ em dưới 2 tuổi. Kinh nghiệm lâm sàng ở trẻ 2-5 tuổi cũng rất hạn chế.

Bệnh nhân suy thận

Sử dụng đồng thời bilastine với các chất ức chế P-gp (ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir, diltiazem) có thể làm tăng nồng độ bilastine ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai. Chưa có nghiên cứu về việc bài tiết bilastine vào sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ khi sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bilastine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe, tuy nhiên cần thận trọng vì có thể gặp buồn ngủ.

Tương tác thuốc

Thức ăn làm giảm sinh khả dụng của bilastine. Nước bưởi chùm và một số nước trái cây khác làm giảm sinh khả dụng của bilastine. Ketoconazol và erythromycin làm tăng nồng độ bilastine trong huyết tương. Diltiazem làm tăng Cmax của bilastine. Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc trên trẻ em.

Xử lý quá liều

Chưa có dữ liệu về quá liều ở trẻ em. Áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Không có thuốc đối kháng đặc hiệu.

Quên liều

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra, trừ khi gần với liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi.

Bảo quản

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế trước khi sử dụng thuốc.